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2017-07-13
重磅!诺华CAR-T疗法CTL019获美国FDA批准

    今天,FDA针对诺华(Novartis)公司的CAR-T疗法CTL019(tisagenlecleucel-T)的生物制剂许可申请(BLA)召开了肿瘤药物咨询委员会(ODAC)会议。会议中,咨询委员会专家以10:0的投票结果,为这一创新肿瘤治疗方案竖了个大拇指!这一监管支持标志着生物医药行业一个关键里程碑,有望让我们迎来首款B细胞型急性淋巴性白血病(B-cell acute lymphoblastic leukemia)的个体化细胞疗法,具有划时代的意义!

    今年3月底,诺华的CAR-T疗法CTL019获得了美国FDA颁发的优先审评资格,治疗儿童或青少年中复发或难治型(r/r)的急性淋巴性白血病(ALL) ,评审期缩短至6个月。4月中旬,该疗法又获得了美国FDA颁发的突破性疗法认定,治疗复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(diffuse large B-cell lymphoma,DLBCL)。